多能提取罐性能确认方案 [复制链接]

文件内容：

1、目的……………………………………………………………………1

2、范围……………………………………………………………………1

3、定义……………………………………………………………………1

4、职责……………………………………………………………………1

5、内容……………………………………………………………………1

6、附录……………………………………………………………………3

7、变更记载和原因………………………………………………………3

8、相关文件和记录………………………………………………………4

责任范围：

□质量部□生产部□设备动力部□提取车间□验证小组

起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

批准人

部门

提取

车间

设备

动力部

生产部

设备

动力部

质量部

总工办

质量部

总工办

姓名

签名

日期

1、目的：根据设备使用需求和设计要求，对3.3m3多能提取罐进行性能确认（PQ），证明该设备的各项性能指标符合GMP要求和设计要求，能满足生产需要。

2、范围：适用于3.3m3多能提取罐性能确认的全过程。

3、定义：

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4、职责：

分工

所在部门

姓名

职责

组长

提取车间

负责设备性能确认方案起草、实施全过程的组织和协调工作，以保证规定的项目顺利实施，并出具确认报告

组员

提取车间

负责协助设备性能确认方案起草和确认实施过程的部分协调工作，以保证规定项目顺利实施

组员

提取车间

负责设备性能确认的具体实施，做好设备操作、功能测试和异常情况的记录

组员

设备

动力部

负责性能确认设备配电、维修部分具体工作

组员

质量部

负责性能确认过程中的监督检查，确保结果的可靠性

5、内容：

5.1概述

5.1.1设备概述：多能提取罐是利用蒸汽作为热源，通入上下夹套，对原药材进行加热、温浸，以充分提取原药材中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器过滤，再进入下道工序。同时，多能提取罐上的配套附件包括除沫装置、冷凝器、冷却器、双联过滤器、气缸控制器等。我公司多能提取罐共12台，江阴市苏新干燥设备有限公司生产，安装于提取车间提取平台上，主要用于中药材的提取，是中药生产过程中的关键设备。

5.1.2系统设计参数

●设计压力：夹套0.3MPa、容器常压

●最高工作压力夹套0.25MPa、容器常压

●设计温度夹套℃、容器℃

5.1.3确认项目及要求：由于多能提取罐为新安装设备，现运行确认已经完成，根据公司管理文件规定和GMP要求，现需对其进行性能确认，以证明其符合设计要求，满足使用需要。

●最高工作压力：夹套0.25MPa、容器常压

●温度：容器℃

5.2确认实施：

5.2.1检查系统运行确认报告，确认报告结论合格并已批准。

5.2.2仪表校准确认：检查确认过程中使用到的测量仪器仪表是否进行校准，并在合格有效期内。

5.2.3按照《多能提取罐标准操作规程》操作，以水代料，加入工艺规定量的纯化水（L），加热、循环、保沸、出液，继续进行第二遍煎煮，检查各项性能指标。

5.2.4异常及偏差情况处理：确认过程中，应严格按照设备设计要求和相关文件进行检查和判定。出现个别项目不符合标准要求的结果时，应按规定程序进行处理，处理结束后，重新确认。

5.2.5确认检查情况和判定结果应详实的进行记录。（附录1：性能确认记录）

5.3性能确认结论：

评价人：日期：

5.4再确认周期：

●一般情况为1年

●当系统发生变更且变更可能影响系统功能时

●当系统反复出现异常情况而对确认状态产生怀疑时

6、附录：

附录1、性能确认记录

7、变更记载和原因：

修订号

执行日期

变更原因、依据及详细变更内容

00

.10.01

新文件

8、相关文件和记录：

文件名称

文件编号

偏差管理规程

ZHZ-QA-

多能提取罐标准操作规程

ZHZ-PDn-

附录1

性能确认记录

设备编号：编号：ZHZ-UM--PQ-R-01（00）

项目

参考文件

主要指标

接受标准

确认记录

结果

签字

日期

备注

运行确认

OQ报告

ZHZ-UM--Re-OQ

已批准

编号：

批准日期：

仪表校准

压力表

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

温度传感器

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

温度传感器

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

压力变送器

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

压力变送器

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

涡轮流量计

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

电磁流量计

合格证

校准合格

有效期内

是□否□

第一

遍

煎煮

夹套

压力

DQ文件

操作SOP

夹套工作压力≤0.20MPa

上下温度达到℃

符合

设计

要求

加热开始时间：

加热时蒸汽压力：/

沸腾时间：

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

第二

遍

煎煮

夹套

压力

DQ文件

操作SOP

夹套工作压力≤0.20MPa

上下温度达到℃

符合

设计

要求

加热开始时间：

加热时蒸汽压力：/

沸腾时间：

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

时间：

蒸汽压力：上下

温度：上部下部

异常

与

偏差

描述

处理措施

实施结果

签名

日期

备注