文件内容：
1、目的……………………………………………………………………1
2、范围……………………………………………………………………1
3、定义……………………………………………………………………1
4、职责……………………………………………………………………1
5、内容……………………………………………………………………1
6、附录……………………………………………………………………3
7、变更记载和原因………………………………………………………3
8、相关文件和记录………………………………………………………4
责任范围：
□质量部□生产部□设备动力部□提取车间□验证小组
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
批准人
部门
提取
车间
设备
动力部
生产部
设备
动力部
质量部
总工办
质量部
总工办
姓名
签名
日期
1、目的：根据设备使用需求和设计要求，对3.3m3多能提取罐进行性能确认（PQ），证明该设备的各项性能指标符合GMP要求和设计要求，能满足生产需要。
2、范围：适用于3.3m3多能提取罐性能确认的全过程。
3、定义：
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、职责：
分工
所在部门
姓名
职责
组长
提取车间
负责设备性能确认方案起草、实施全过程的组织和协调工作，以保证规定的项目顺利实施，并出具确认报告
组员
提取车间
负责协助设备性能确认方案起草和确认实施过程的部分协调工作，以保证规定项目顺利实施
组员
提取车间
负责设备性能确认的具体实施，做好设备操作、功能测试和异常情况的记录
组员
设备
动力部
负责性能确认设备配电、维修部分具体工作
组员
质量部
负责性能确认过程中的监督检查，确保结果的可靠性
5、内容：
5.1概述
5.1.1设备概述：多能提取罐是利用蒸汽作为热源，通入上下夹套，对原药材进行加热、温浸，以充分提取原药材中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器过滤，再进入下道工序。同时，多能提取罐上的配套附件包括除沫装置、冷凝器、冷却器、双联过滤器、气缸控制器等。我公司多能提取罐共12台，江阴市苏新干燥设备有限公司生产，安装于提取车间提取平台上，主要用于中药材的提取，是中药生产过程中的关键设备。
5.1.2系统设计参数
●设计压力：夹套0.3MPa、容器常压
●最高工作压力夹套0.25MPa、容器常压
●设计温度夹套℃、容器℃
5.1.3确认项目及要求：由于多能提取罐为新安装设备，现运行确认已经完成，根据公司管理文件规定和GMP要求，现需对其进行性能确认，以证明其符合设计要求，满足使用需要。
●最高工作压力：夹套0.25MPa、容器常压
●温度：容器℃
5.2确认实施：
5.2.1检查系统运行确认报告，确认报告结论合格并已批准。
5.2.2仪表校准确认：检查确认过程中使用到的测量仪器仪表是否进行校准，并在合格有效期内。
5.2.3按照《多能提取罐标准操作规程》操作，以水代料，加入工艺规定量的纯化水（L），加热、循环、保沸、出液，继续进行第二遍煎煮，检查各项性能指标。
5.2.4异常及偏差情况处理：确认过程中，应严格按照设备设计要求和相关文件进行检查和判定。出现个别项目不符合标准要求的结果时，应按规定程序进行处理，处理结束后，重新确认。
5.2.5确认检查情况和判定结果应详实的进行记录。（附录1：性能确认记录）
5.3性能确认结论：
评价人：日期：
5.4再确认周期：
●一般情况为1年
●当系统发生变更且变更可能影响系统功能时
●当系统反复出现异常情况而对确认状态产生怀疑时
6、附录：
附录1、性能确认记录
7、变更记载和原因：
修订号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
.10.01
新文件
8、相关文件和记录：
文件名称
文件编号
偏差管理规程
ZHZ-QA-
多能提取罐标准操作规程
ZHZ-PDn-
附录1
性能确认记录
设备编号：编号：ZHZ-UM--PQ-R-01（00）
项目
参考文件
主要指标
接受标准
确认记录
结果
签字
日期
备注
运行确认
OQ报告
ZHZ-UM--Re-OQ
已批准
编号：
批准日期：
仪表校准
压力表
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
温度传感器
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
温度传感器
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
压力变送器
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
压力变送器
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
涡轮流量计
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
电磁流量计
合格证
校准合格
有效期内
是□否□
第一
遍
煎煮
夹套
压力
DQ文件
操作SOP
夹套工作压力≤0.20MPa
上下温度达到℃
符合
设计
要求
加热开始时间：
加热时蒸汽压力：/
沸腾时间：
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
第二
遍
煎煮
夹套
压力
DQ文件
操作SOP
夹套工作压力≤0.20MPa
上下温度达到℃
符合
设计
要求
加热开始时间：
加热时蒸汽压力：/
沸腾时间：
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
时间：
蒸汽压力：上下
温度：上部下部
异常
与
偏差
描述
处理措施
实施结果
签名
日期
备注
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